我國在1996年就發(fā)布了《保健食品管理辦法》，SFDA又于2005年制訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》。這兩個“辦法”是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的有關規(guī)定制定的，對我國境內(nèi)申請國產(chǎn)或進口保健食品的注冊以及生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細的規(guī)定。

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　?、俳?jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用。

　?、诟鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

　　③配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱。

　?、軜撕?、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　?。?）保健食品的申請

　　申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作，并將樣品及其有關的資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。申請保健食品注冊應提供完整詳細的申報資料，其中由申報機構提供14份資料和樣品，由檢驗機構出具9份試驗報告及相關資料。

　?。?）保健食品的注冊

　　保健食品由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和／或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》。

　　2.保健食品的功能評價

　　目前，我國保健食品的功能評價主要包括免疫調(diào)節(jié)、促進消化、輔助改善記憶、改善生長發(fā)育、緩解體力疲勞、減肥、提高缺氧耐受能力、抗氧化、改善睡眠、輔助降血脂、輔助降血糖等27項。評價的技術規(guī)范性文件是2003版的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》。隨著技術水平的發(fā)展，保健食品的功能項目和相應的評價方法會不斷增加、改進和更新。

　　申報單位提交的用于功能評價的受試物必須符合下述要求：

　　（1）必須具有受試物的原料組成或（和）盡可能提供受試物的物理、化學性質(zhì)（包括化學結構、純度、穩(wěn)定性等）等有關資料。

　?。?）受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標準。

　?。?）已經(jīng)具有受試物安全性毒理學評價的資料以及衛(wèi)生學檢驗報告，受試物必須是已經(jīng)通過食品安全性毒理學評價確認為安全的物質(zhì)。

　?。?）提供受試物功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱和含量。

　?。?）根據(jù)需要，提供違禁藥物的檢測報告。

　　對實驗動物的要求：

　?。?）根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動物。

　　（2）動物的性別不限，可根據(jù)試驗要進行選擇。動物數(shù)量的要求為小鼠每組至少10只（單一性別），大鼠每組至少8只（單一性別）。動物的年齡可根據(jù)具體試驗要求而定。

　?。?）動物應符合國家對實驗動物的要求。

　　3、保健食品的安全性評價

　　由于保健食品不必在醫(yī)生指導下食用，因此其安全性評價非常重要，是確保人群食用安全的前提。對保健食品的安全性評價應嚴格按照衛(wèi)生部《食品安全性毒理學評價程序和方法》進行。

　?。?）食品安全性毒理學評價試驗的四個階段

　　第一階段：急性毒性試驗。包括經(jīng)口急性毒性（LD50）、聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量實驗。

　　第二階段：遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗。

　　第三階段：亞慢性毒性試驗（90天喂養(yǎng)試驗）、繁殖試驗和代謝試驗。

　　第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗）。

　　（2）不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求

　　1）以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的食藥同源物質(zhì)以及允許用作保健食品的物質(zhì)以外的動植物或動植物提取物、微生物、化學合成物等為原料生產(chǎn)的保健食品，應對該原料和利用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進行安全性評價。該原料原則上按以下情況確定試驗內(nèi)容：①國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分時，進行四個階段的毒性試驗；②僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的，原則上進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段試驗；③根據(jù)有關文獻及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或毒性甚微不至于構成對健康損害的物質(zhì)和較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物及微生物等，先做第一、二階段試驗，初步評估后決定是否需要進行下一階段試驗；④以已知的化學物質(zhì)為原料，國際組織已有系統(tǒng)的毒理學評價，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品的結果一致時，先進行第一、二階段試驗，視試驗結果決定是否進行下階段試驗。

　　2）以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的動植物或動植物提取物或微生物為原料生產(chǎn)的保健食品，應進行急性毒性試驗／三項致突變試驗和30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。

　　3）以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的食藥同源物質(zhì)為原料生產(chǎn)的保健食品，視其加方式確定試驗內(nèi)容。

　　4）用已經(jīng)被列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補充劑名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，一般不要求進行毒理試驗。

　　5）必要時有針對性地增加敏感指標及敏感試驗。

　　4、保?。üδ埽┦称返纳a(chǎn)經(jīng)營

　?。?）生產(chǎn)的審批與組織

　　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。未經(jīng)SFDA審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準，以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

　　保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取SFDA發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證。

　?。?）產(chǎn)品標簽、說明書及廣告宣傳

　　保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內(nèi)容。①保健作用和適宜人群。②食用方法和適宜的食用量。③儲藏方法。④功效成分的名稱及含量。在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則必須標明與保健功能有

　　關的原料名稱。⑤保健食品批準文號。⑥保健食品標志。⑦有關標準或要求所規(guī)定的其他標簽內(nèi)容。

　　保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

　　保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。未經(jīng)SFDA審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。